helicobacter badania ad

Wszyscy pacjenci (lub ich opiekunowie) wyrazili pisemną, świadomą zgodę po wyjaśnieniu celów i procedur badania. Protokół
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania klarytromycyny (500 mg) lub identycznie wyglądającego placebo dwa razy dziennie. (Handlowe nazwy klarytromycyny to Biaxin w Stanach Zjednoczonych, Klaricid w Wielkiej Brytanii, Mavid w Niemczech i Zeclar we Francji.) Losowe przypisania zostały wykonane przy użyciu wygenerowanego komputerowo planu randomizacji. Każdy ośrodek miał oddzielny harmonogram, z blokami czterech losowo przydzielonych numerów badań; w obrębie każdego bloku dwóch pacjentów przydzielono do grupy klarytromycyny, a dwóch do grupy placebo. Badany lek i placebo zostały przygotowane przez Abbott Laboratories (North Chicago, Illinois) lub Międzynarodowe Centrum Rozwoju (Queenborough, Kent, Wielka Brytania). Wszyscy klinicyści, asystenci naukowcy i personel zarządzający danymi nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem.
Podczas wizyt kontrolnych, które zaplanowano na 28 do 30 dni przed randomizacją i ponownie w dniu randomizacji, pacjentów poddano ocenie klinicznej pod kątem oznak i objawów rozsianego zakażenia kompleksem M. avium. Ponadto określono wynik punktowy Karnofskiego i wykonano posiew krwi dla kompleksu M. avium, liczbę limfocytów T CD4, pełną morfologię krwi, testy krzepliwości krwi i panel do analizy krwi. Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali dostawę badanego leku i byli widziani osiem dni później, a następnie co cztery tygodnie po randomizacji. Przy każdej wizycie pacjenci byli poddawani ocenie klinicznej, zgodność z protokołem określano na podstawie liczby tabletek, a także sprawdzano stosowanie leków współdziałających i dzienniczka leków dla pacjenta. Wykonano pełną morfologię krwi i posiew krwi dla kompleksu M. avium co cztery tygodnie, z panelem chemii krwi i liczbą limfocytów T CD4 wykonywaną co osiem tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wykrycia rozsianego zakażenia kompleksem M. avium, o czym świadczyła dodatnia hodowla z krwi lub innego normalnie sterylnego miejsca. Przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Analiza bezpieczeństwa obejmowała dane od wszystkich pacjentów, którzy otrzymali badany lek. Działania niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia, z wyłączeniem tych, które uważa się za związane wyłącznie z zakażeniem wirusem HIV, zostały podsumowane za pomocą COSTART (Symbole kodowe dla tezaurusa warunków przeciwnych reakcji) 10 i podzielone na kategorie według ich ciężkości i siły ich związku z interwencja.
Hodowle i testy wrażliwości na leki
Kompleks M. avium wyizolowano na agarze 7H11, w bulionie 7H12 metodą radiometryczną lub kombinacją dwóch metod.11 Hodowle krwi przeprowadzono w centralnym laboratorium w każdym z czterech krajów z ośrodkami uczestniczącymi w badaniu: Laboratorium Zdrowia Publicznego, Szpital Dulwich, w Londynie; Laboratorium Mykobakterii, Narodowe Żydowskie Centrum Immunologii i Medycyny Oddechowej, w Denver; Instytut Biologii Eksperymentalnej i Medycyny, w Borstel, Niemcy; i Centralne Laboratorium Bakteriologii i Wirusologii, Groupe Hospitalier Pitié-Salp.tri.re, w Paryżu
[przypisy: polyporus, dekstrometorfan, buprenorfina ]
[podobne: apteka dyżur wrocław, apteka głogów dyżur, apteka częstochowa ]