helicobacter badania cd

Pozytywne hodowle zostały wysłane do Laboratorium Mycobacteriology w Denver w celu zbadania wrażliwości na klarytromycynę izolatów w bulionie 7H12, zgodnie z wcześniej opisaną metodą.12 Wycofanie się z badania
Pacjenci otrzymywali przypisany lek badany aż do wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: rozsianego zakażenia kompleksem M. avium (potwierdzonym przez hodowlę dodatnią), choroby współistniejącej wymagającej leczenia przeciwprątkowego innego niż sam izoniazyd, dowodu niezgodności z reżimem podawania leku (przerwanie podawania leku). badany lek przez więcej niż 35 kolejnych dni lub przez ponad 90 dni w okresie 12 miesięcy), wniosek o wycofanie się z badania (wykonane przez pacjenta lub lekarza pacjenta), jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania badania narkotyk lub śmierć.
Analiza statystyczna
Kategoryczne zmienne demograficzne (płeć i rasa) zostały porównane z użyciem dokładnego testu Fishera; Porównano podstawowe zmienne demograficzne i kliniczne z użyciem testu sumy rang Wilcoxona.
Czasy wykrycia infekcji kompleksu M. avium (opisane jako odstęp między randomizacją a pierwszą dodatnią hodowlą krwi) porównano z zastosowaniem modelu proporcjonalnego hazardu Coxa stratyfikowanego zgodnie z ośrodkiem, przy czym przypisanie leczenia było jedynym czynnikiem. Dane od pacjentów bez zakażenia były cenzurowane w czasie ostatniej negatywnej kultury. Krzywe Kaplana-Meiera zostały również zbudowane z niestratlowanymi danymi. Założenie stałego stosunku ryzyka w czasie oszacowano, obliczając logarytm ujemnego logarytmu krzywych Kaplana-Meiera dla paralelizmu międzygrupowego. W analizie przeżycia uwzględniono wszystkie zgony, w tym przypadki pacjentów, którzy nie otrzymywali leczenia w chwili śmierci. Dane od innych pacjentów były cenzurowane w momencie ostatniego kontaktu. Związek między infekcją kompleksu M. avium a przeżyciem był analizowany przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa, z linią podstawową liczby komórek CD4 jako efektem stałym i aktualną liczbą komórek CD4 oraz dodatnim lub ujemnym stanem najnowszej hodowli dla M kompleks avium jako efekty zależne od czasu. Wszystkie obliczenia przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS.13
Planowano wielkość próby 300 pacjentów na grupę, ponieważ obliczenia mocy statystycznej14,15 dla pierwszorzędowego punktu końcowego wskazały, że wielkość ta dawałaby co najmniej 80-procentowe prawdopodobieństwo wykrycia 67-procentowego zmniejszenia częstości występowania rozsianego zakażenia przy M avium complex w grupie klarytromycyny, w porównaniu z grupą placebo.
Protokół określił tymczasową analizę, gdy pierwszych 300 pacjentów ukończyło rok leczenia lub gdy wystąpiło zakażenie M. avium u 50 pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Grupowe metody sekwencyjne obejmujące funkcję wykorzystującą Lan-DeMets16, odpowiadającą granicom O Brien-Fleming17, zastosowano do zachowania mocy statystycznej.
Do analizy działań niepożądanych porównano grupy leczenia z zastosowaniem testu Mantela-Haenszela, z danymi podzielonymi według kraju (Stany Zjednoczone lub inne).
Wyniki
Pacjenci
Pacjenci byli zapisani do 66 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Europie w okresie od listopada 1992 r. Do lipca 1993 r
[więcej w: cefepim, dienogest, oprogramowanie stomatologiczne ]
[hasła pokrewne: apteka kęty dyżur, apteka starogard gdański dyżur, apteka strzelin dyżur ]